广汉市政协  王用全 饶璟  

中药是我国医药学的重要组成部分。草药治疗和单验方治病在某些常见疾病、多发病、杂症医治过程中体现出了“简、便、效、廉”等特征。在长期的实践中，人们逐渐认识到多味中药组合运用能产生更好的疗效，由此形成方剂。在这些方剂中，部分药方不同于一般的中药方剂，它们以贴敷、涂搽、熨灸为主，口服为辅，不仅药源充足而且制作简便，深受广大人民群众欢迎。这类药方往往有着丰富的临床实践经验积累，却没有形成传统医药学理论体系，甚至许多都没有被《五十二病方》《皇帝内经》《伤寒杂病论》《肘后备急方》等传统古医药典籍所记载，被视为民间验方、单方、秘方。进入现代社会，受医疗资源分配、中医药学传承、政策法规限制、医药种植市场和外来资本冲击等因素影响，民间药方的生存条件日趋严峻，一些民间药方或者科目逐渐遗漏，一些民间药方或科目濒临失传。

民间药方是否具有显著的临床药效和推广价值，需要具有公信力的专门机构帮助认定管理和推广。基于民间药方系属地方性知识并一般具备浓厚的地域性特征，加之药方持有者大多知识产权保护意识薄弱，无法预见药方潜在的经济效益和社会效益。现建议如下：

一、成立国、省、市、县四级民间药方鉴定委员会。

鉴定委员会按国、省、市、县分为一级、二级、三级、建议级四个层级，实行分级负责，管理民间药方的鉴定及推广工作。譬如，通过国家级鉴定的，颁发一级保护证书；通过县级鉴定的，颁发建议保护证书等。

各级鉴定委员会在本级范围内收录自愿鉴定的民间药方，并公布鉴定条件（包括但不限于处方、制作工艺、临床应用等情况）。民间药方持有者自愿将民间药方的相关鉴定资料上报鉴定委员会，由鉴定委员会组织行业专家秘密审查，通过审查的，授予本级民间药方鉴定保护证书。鉴定委员会建立本级民间药方保护名录，并协调做好向上一级鉴定委员会推荐鉴定的工作。

二、强化民间药方知识产权保护

一是注重民间药方审查鉴定全过程保守秘密。鉴定委员会及其组织的专家成员在对民间药方收录、审查、鉴定、推广过程中，要出台严格的保密制度，全过程保障对药方持有人权益。

二是经鉴定授予保护证书的，鉴定委员会要协助药方持有人开展专利申请，并协调落实证书持有者可享受的相关政策权益。

三是创新药方保护措施。譬如，可以采取专利和技术秘密相结合的保护方式加以保护，将药方的基本部分申请专利，药方的关键技术点采用技术秘密的保护方式加以保护等。

四是合理调整专利保护期限。可以尝试借鉴秘鲁《土著人集体知识保护法》，对推广面大、临床病例达到一定比例且药效好的国家级保护药方设立特别保护制度；对省、市、县级纳入保护名录的药方，适当延长保护期限。

三、营造民间药方市场应用的有利环境

一是鉴定委员会设立民间药方推广基金，用于扶持市场前景较好、临床药效显著，具有推广价值的方剂。

二是完善行业法规。《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第九条规定，“申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。”我国民间药方持有者大多为自然人，不具备该条规定的药品注册申请人资格，其民间药方开发的合法权益有可能无法预期实现。建议完善该条规定，鼓励纳入保护名录的民间药方持有者与企业合作开发，也可将其知识产权专利转让给企业，或以入股形式参与药方的开发应用。

三是强化政策扶持。企业开发纳入保护名录民间药方的，要给与政策上的扶持。包括但不限于民间药方推广基金支持、税收优惠、药品注册等政策倾斜。